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Pramipexolo in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale


In modelli di perdita dei neuroni dopaminergici, l’agonista della dopamina Pramipexolo ( Mirapexin ) ha mostrato proprietà neuroprotettive.

Lo studio PROUD ( Pramipexole On Underlying Disease ) è stato disegnato per valutare se l’inizio precoce versus ritardato di Pramipexolo avesse benefici clinici e di neuroimaging in pazienti con malattia di Parkinson.

Nel periodo 2006-2009, in 98 Centri sono stati reclutati pazienti con malattia di Parkinson diagnosticata nei 2 anni precedenti e di età compresa tra 30 e 79 anni.

I pazienti eleggibili sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a ricevere in doppio cieco placebo o Pramipexolo ( 1.5 mg al giorno ) e sono stati seguiti fino a 15 mesi.

A 9 mesi o già a 6 mesi se ritenuto necessario, i pazienti del gruppo placebo sono stati assegnati a Pramipexolo.

In un sottostudio di neuroimaging, il legame al trasportatore striatale della dopamina è stato valutato tramite SPECT.

L’endpoint primario era il tasso di cambiamento a 15 mesi rispetto al basale nel punteggio totale alla scala UPDRS ( Unified Parkinson's Disease Rating Scale ).

Dei 535 pazienti, 261 sono stati assegnati a Pramipexolo e 274 a placebo.

A 15 mesi ( n=411 ), il cambiamento medio aggiustato nel punteggio totale alla scala UPDRS non ha mostrato differenze significative tra l’inizio precoce e l’inizio ritardato del trattamento con Pramipexolo ( -0.4 punti, p=0.65 ).

In totale, 62 pazienti del gruppo Pramipexolo a inizio precoce e 61 in quello Pramipexolo a inizio ritardato sono stati inclusi nel sottostudio di neuroimaging, per i quali il cambiamento medio aggiustato a 15 mesi nel legame striatale 123I-FP-CIT è stato -15.1% per l’inizio precoce e -14.6% per quello ritardato ( differenza -0.5 punti percentuali, p=0.84 ).

In generale, 180 ( 81% ) pazienti sottoposti a trattamento precoce con Pramipexolo e 179 ( 84% ) di quelli sottoposti a trattamento ritardato con il farmaco hanno riportato eventi avversi ( più frequentemente nausea ); 22 ( 10% ) nel gruppo somministrazione precoce e 17 ( 8% ) in quello somministrazione ritardata sono andati incontro a eventi avversi gravi, 2 dei quali ( allucinazioni e ipotensione ortostatica ) sono stati ritenuti correlati al farmaco in studio.

In conclusione, in base a misure cliniche e di neuroimaging, il Pramipexolo ha mostrato poca evidenza a sostegno di una differenza di un uso a 15 mesi da un uso posticipato di 6-9 mesi.
Questi risultati non supportano l’ipotesi che Pramipexolo possieda effetti modificanti la malattia. ( Xagena2013 )

Schapira AH et al, Lancet Neurol 2013; 12: 747-755

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